医疗器械说明书和标签管理规定（2014年） 第十条

第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

产品名称、型号、规格；

注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

产品技术要求的编号；

产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

生产日期，使用期限或者失效日期；

配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

说明书的编制或者修订日期；

其他应当标注的内容。