医疗器械生产监督管理办法（2022年） 第五十一条

第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：

医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

质量管理体系运行持续合规、有效情况；

法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

管理者代表履职情况；

法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

其他应当重点检查的内容。