首页 医疗器械注册与备案管理办法（2021年） 第五章 变更注册与延续注册 第一节 医疗器械注册与备案管理办法（2021年） 第一节 第五章 变更注册与延续注册 第一节 变更注册 第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。 第八十一条 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。 第五章 目录 第七十九条