医疗器械新产品审批规定（试行）（2000年） 第八条

第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：

产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。

产品风险性分析及所采取的防范措施。

国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。

经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。

产品性能自测报告。

国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。

临床试验审批文件。

两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。

产品使用说明书。