首页 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第二章 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第二章 第二章 权益和责任 第五条 医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。 第六条 开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器… 第七条 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。 第八条 医疗器械拓展性临床试验，不影响相应医疗器械临床试验的进程。申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国境内的注册。 第九条 申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收取费用。 第四条 目录 第五条