首页 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第一章 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第一章 第一章 总则 第一条 为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务… 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。 第三条 本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。 第四条 医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。 目录 第一条