医疗器械临床试验质量管理规范（2016年） 第八十条

第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：

所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；

每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；

每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；

记录者的签名以及日期。