体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第五十八条

第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；

注册申请资料虚假的；

注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；

不予注册的其他情形。